إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحقق فيما إذا كان عقار ويجوفي والأدوية المشابهة يمكن أن تسبب تساقط الشعر والأفكار الانتحارية

قد يسبب Wegovy وأدوية فقدان الوزن المشابهة آثارًا جانبية أكثر مما هو معترف به حاليًا. تبحث إدارة الغذاء والدواء الآن فيما إذا كان الجيل الجديد من أدوية السمنة يمكن أن يؤدي إلى تساقط الشعر والتفكير في الانتحار والتطلع إلى الطعام، بناءً على تقارير الأحداث السلبية المرتبطة باستخدامها. تهدف هذه التقارير فقط إلى أن تكون إشارة تحذير محتملة ولا تثبت العلاقة السببية، ولكن يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتخاذ المزيد من الإجراءات التنظيمية إذا أثمرت تحقيقاتها، مثل تعديل ملصقات الأدوية.

تحتفظ إدارة الغذاء والدواء بقائمة عامة لمخاطر السلامة الجديدة المحتملة المرتبطة بالأدوية المعتمدة، بناءً على التقارير المرسلة إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS). في التحديث مطلق سراحه الثلاثاء، الذي يغطي الفترة من يوليو إلى سبتمبر 2023، تشير الوكالة حاليًا إلى وجود صلة محتملة بين أدوية GLP-1 والتفكير في الانتحار، والثعلبة (تساقط الشعر)، والطموح (خطر دخول الطعام أو الماء إلى مجرى الهواء والرئتين، مما قد يسبب مشاكل مثل الالتهاب الرئوي). بالنسبة لكل من هذه المخاوف المحتملة، تنص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أنها “تقوم بتقييم الحاجة إلى اتخاذ إجراء تنظيمي”.

ينتمي Wegovy إلى فئة من الأدوية تعرف باسم incretins، والتي سميت على اسم مجموعة من الهرمونات التي تساعد على تنظيم عملية التمثيل الغذائي لدينا والجوع. العنصر النشط فيه هو سيماجلوتيد، وهو نسخة اصطناعية وطويلة الأمد من هرمون GLP-1. في عام 2017، حصلت شركة Novo Nordisk على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على عقار Ozempic لمرض السكري من النوع الثاني، المصنوع أيضًا من سيماجلوتيد؛ وفي عام 2021، فازت الشركة بالموافقة على إصدار بجرعة أعلى تحت اسم Wegovy، والمخصص صراحةً لعلاج السمنة. في عام 2022، فازت شركة Eli Lilly بالموافقة على عقار الإنكريتين المشابه لها، Mounjaro، المصنوع من المادة الفعالة tirzepatide، لعلاج مرض السكري من النوع 2 (يحاكي tirzepatide GLP-1 وهرمون إنكريتين آخر يسمى GIP). وفي خريف هذا العام، حصلت شركة Eli Lilly على الموافقة على دواء للسمنة يعتمد على مادة تيرزيباتيد، ويُباع تحت الاسم التجاري Zepbound.

أيًا كان ما تسميه، فهذه الأدوية موجودة تغيرت بشكل كبير مشهد علاج السمنة منذ وصولهم. وفي التجارب السريرية، ساعدت الأشخاص على فقدان وزن أكبر بكثير من النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدهما. وهي تتفوق في الأداء على أدوية السمنة القديمة، حيث يفقد المرضى ما بين 15% إلى 25% من وزنهم الأساسي على مدار عام. حتى الآن، يبدو أن الأدوية آمنة بشكل عام ويمكن تحملها، والآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الموثقة في التجارب هي أعراض الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإمساك، والتي قد تتضاءل بمرور الوقت.

ولكن بعد الموافقة على هذه الأدوية، أبلغ بعض المرضى والأطباء مضاعفات أكثر خطورة ربما مرتبطة باستخدامها. وشملت هذه المضاعفات خزل المعدة (شلل المعدة)، والتهاب البنكرياس، والعلوص (انسداد الأمعاء)، من بين أمور أخرى.

في سبتمبر 2023، وبناءً على هذه التقارير، أعلنت إدارة الغذاء والدواء محدث لقد تم تصنيفها على Wegovy وOzempic، محذرة من أن المنتجات يمكن أن تسبب العلوص، على الرغم من أن الوكالة لم تؤكد ذلك باعتباره خطرًا ثابتًا. في العام الماضي، المنظمون الصحيون في أيسلندا، والمملكة المتحدة، وفي نهاية المطاف الاتحاد الأوروبي أعلن أنهم سيبدأون في التحقيق في وجود صلة محتملة بين التفكير في الانتحار واستخدام GLP-1 بعد تقارير الحالة. والآن حذت إدارة الغذاء والدواء حذوها رسميًا.

وكما تحرص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الإشارة على موقعها الإلكتروني، لا ينبغي ولا يمكن استخدام تقارير الأحداث السلبية لإثبات أن الدواء يسبب مشكلة معينة، كما لا يمكن استخدامها لتقدير مدى شيوع المخاطر المحتملة على السلامة. على سبيل المثال، بعض الأعراض، مثل تساقط الشعر، لها أسباب عديدة، لذا فإن الشخص الذي يفقد شعره أثناء تناول دواء GLP-1 قد يكون قد فعل ذلك سواء كان يتناول الدواء أم لا. كما لاحظ بعض الخبراء أ نقص في الأدلة ربط استخدام GLP-1 بمخاطر الانتحار في التجارب السريرية، والتي شملت بشكل جماعي آلاف الأشخاص.

وفي الوقت نفسه، تعد بيانات الأحداث الضارة مصدرًا قيمًا للمعلومات، وقد تم اكتشاف آثار جانبية للأدوية لم تكن معروفة سابقًا من خلال هذه التقارير الأولية. لذا فإن هذه التحقيقات التي تجريها إدارة الغذاء والدواء وغيرها من الوكالات الصحية يمكن أن تؤدي إلى اتخاذ إجراءات تنظيمية. من المحتمل أن تتضمن هذه الإجراءات مزيدًا من التغييرات على ملصق المنتج الخاص بهذه الأدوية. ولكن ليس من غير المسبوق أن تقوم الجهات التنظيمية بسن إجراءات أكثر صرامة، مثل تحذيرات الصندوق الأسود أو حتى سحب الدواء من السوق بشكل مباشر. من المحتمل أن يحدث هذا الأخير فقط إذا كانت أي آثار جانبية تم اكتشافها حديثًا تعوض بوضوح الفوائد المعروفة لهذه الأدوية، والتي يبدو أنها تمتد إلى ما هو أبعد من ذلك. فقدان الوزن وحده.