إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنع العلاج بمخدر إم دي إم إيه بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة والفعالية

شركة تسعى إلى علاج اضطراب ما بعد الصدمة بمزيج من عقار إم دي إم إيه والعلاج بالكلام تعرضت للتو لانتكاسة كبيرة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وقالت شركة Lykos Therapeutics، التي تهدف إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يوم الجمعة، إنها تلقت خطاب رفض من الوكالة، الذي دعا إلى إجراء مزيد من الأبحاث حول سلامة العلاج وفعاليته المحتملة. وقالت لايكوس ردًا على ذلك إنها تريد من إدارة الغذاء والدواء إعادة النظر في القرار، مضيفة أنها ستطلب عقد اجتماع “لمواصلة مناقشة توصيات الوكالة بشأن إعادة التقديم”. عقار إم دي إم إيه، المعروف أيضًا باسم المولي والإكستاسي، هو دواء تم تصنيعه في المختبر تم تطويره منذ أكثر من قرن من الزمان على يد كيميائي في شركة الأدوية الألمانية العملاقة ميرك.

ويأتي القرار بعد تصويت سابق من مستشاري إدارة الغذاء والدواء، الذين رفضوا العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه في يونيو. وشككت اللجنة في فعالية العلاج وسلامته على المدى الطويل، وجودة بيانات لايكوس، وسلوك المعالجين الذين شاركوا في دراسات لايكوس السابقة. وبينما كان لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خيار التصرف ضد تعليقات لجنتها، فقد توصلت الوكالة إلى نتيجة مماثلة.

وفقًا للرئيس التنفيذي لشركة Lykos، إيمي إيمرسون، فإن إجراء تجربة المرحلة الثالثة من شأنه أن يعيد الشركة عدة سنوات إلى الوراء. ووصف إيمرسون خطاب إدارة الغذاء والدواء بأنه “مخيب للآمال للغاية”، وجادل في بيان له بأن طلبات الوكالة “يمكن معالجتها من خلال البيانات الموجودة، أو متطلبات ما بعد الموافقة، أو من خلال الرجوع إلى المؤلفات العلمية”.

لم ينشر Lykos خطاب الرفض، ولم تستجب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الفور لطلب Gizmodo للحصول على مزيد من المعلومات. ومع ذلك، قال متحدث باسم الوكالة لـ NPR يوم الجمعة، “هناك قيود كبيرة على البيانات الواردة في الطلب والتي تمنع الوكالة من استنتاج أن هذا الدواء آمن وفعال للإشارة المقترحة”.

وأضاف المتحدث أن الوكالة “ستواصل تشجيع البحث وتطوير الأدوية التي من شأنها أن تزيد من الابتكار في العلاجات المخدرة وغيرها من العلاجات”.