لقد انتهى الأمر أخيرًا بالنسبة لـ Aduhelm، عقار الزهايمر الغامض الذي يكرهه الجميع
تتخلى شركة Biogen عن دواء مرض الزهايمر الباهت Aduhelm. أعلنت الشركة، ومقرها ماساتشوستس، يوم الأربعاء، أنها ستسحب الدواء من السوق بعد ضعف المبيعات والجدل حول موافقته من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2021. وتقول الشركة إنها تفعل ذلك فقط من أجل “إعادة ترتيب أولويات” مواردها تجاه مواردها الأخرى. ، علاجات الزهايمر الأقل إثارة للجدل، مثل الليكمبي.
طاقم ليزا فرانكنشتاين في اختيار النجوم المناسبين
تم تطوير Adulhelm بواسطة شركة Biogen بالتعاون مع شركة الأدوية اليابانية Eisai، بعد ترخيصه من شركة Neurommune. إنه مصنوع من العنصر النشط aducanumab، وهو جسم مضاد مصنوع في المختبر مصمم لاستهداف النسخة غير المطوية من بروتين أميلويد بيتا. في الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر، يتراكم هذا الأميلويد بيتا المارق في الدماغ، ويتحول في النهاية إلى كتل ضارة تسمى اللويحات. ونظرًا لأن عقار “أدوكانوماب” قادر على تحطيم البلاك في المختبر، فقد أعرب العلماء عن أملهم في أن يتمكن من إبطاء أو حتى عكس تفاقم أعراض مرض الزهايمر.
المشكلة هي أن Aduhelm لم يبدو أنه يعمل حقًا على النحو المنشود. في عام 2019، أنهت شركة Biogen أبحاث المرحلة الثالثة في وقت مبكر بعد أن قررت لجنة مستقلة من الخبراء الذين يراقبون البيانات أنه من المحتمل ألا تلبي الأهداف المحددة مسبقًا للتجارب، والتي كانت تهدف إلى إبطاء فقدان المرضى للوظيفة الإدراكية بشكل ملحوظ. ولكن بعد حوالي ستة أشهر، غيرت الشركة مسارها فجأة، معلنة أن إعادة التحليل المحدثة وجدت بالفعل أدلة كافية على فعالية الدواء وأنها ستقدم الدواء للحصول على موافقة رسمية من إدارة الغذاء والدواء.
لكن خبراء آخرين لم يشتروا ما كانت شركة بيوجين تبيعه. في نوفمبر 2020، أوصت لجنة استشارية خارجية جمعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى حد كبير بعدم موافقة إدارة الغذاء والدواء على الدواء. نادرًا ما تختلف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع هذه التوصيات، لكنها فعلت ذلك بالضبط في يونيو 2021، عندما قررت ذلك منح Aduhelm الموافقة المتسارعة، وهي فئة خاصة تتطلب أدلة أقل صرامة على فعالية الدواء (في المقابل، يتعين على الشركات إجراء المزيد من التجارب السريرية وتقديم دليل قوي على قيمة الدواء في نهاية المطاف). أثارت الشركة مزيدًا من الدهشة عندما أعلنت أن قائمة أسعار الدواء ستكون 56000 دولار سنويًا.
وفي حين أشاد بعض المدافعين عن المرضى بالموافقة على الدواء، فإن رد فعل المجتمع العلمي كان سلبيا إلى حد كبير، وبسرعة. استقال العديد من الخبراء في اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء احتجاجًا على ذلك، في حين استقال العديد منهم تعهد الأطباء أنهم لن يصفوا الدواء لمرضاهم. بحلول نهاية الشهر، كشفت وسائل الإعلام STAT News عن دليل على وجود علاقة ودية على غير العادة بين كبار موظفي بيوجين ومسؤولي إدارة الغذاء والدواء، مما دفع الكونجرس إلى إجراء تحقيق في هذه المسألة. هذا التحقيق وجدت في نهاية المطاف أن عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Aduhelm كانت “مليئة بالمخالفات”.
ولكن ربما جاء المسمار الأخير في النعش في أبريل/نيسان 2022، عندما أعلن برنامج الرعاية الطبية صدرت رسميا وهي سياسة من شأنها أن تحد بشدة من تغطيتها للدواء وأدوية الزهايمر الأخرى مع الموافقة السريعة حتى تظهر هذه العلاجات دليلاً واضحًا على نجاحها. في نفس الوقت تقريبًا، إيساي مغسول يديها للأمر برمته وتنازلت عن السيطرة الكاملة على الدواء لشركة بيوجين.
في أعقاب كل هذا، فشلت Aduhelm في تحقيق أي مبيعات كبيرة، حتى بعد أن خفضت الشركة قائمة الأسعار بمقدار النصف. وفقًا لشركة Biogen، لا يوجد سوى حوالي 2500 شخص يتناولون الدواء حاليًا، منتشرين عبر برامج الوصول السريرية والتجارية والعالمية للشركة.
لن تقوم شركة Biogen بسحب Aduhelm من السوق فحسب، بل ستقوم أيضًا بإنهاء تجاربها السريرية المتبقية عليه. وفي إعلانها عن قرار السماح لـ Aduhelm بالكامل، نفت الشركة أن تكون هذه الخطوة مرتبطة بـ “أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية”. وتدعي أن معظم الموارد المخصصة لدعم الدواء سيتم نقلها ببساطة إلى أجزاء أخرى من برنامج تطوير مرض الزهايمر.
وقالت بريا سينغال، رئيسة قسم التطوير في شركة Biogen، في بيان للشركة: “لقد اكتسبنا رؤية كبيرة من تطوير ADUHELM وسنواصل هذا الأمر للأمام بينما نواصل عملنا الرائد في مرض الزهايمر”. إعلان.
وقد شهدت شركة Biogen مزيدًا من النجاح مع الجيل الثاني من عقارها المضاد للأميلويد Leqembi. على عكس Aduhelm، وجد أن هذا الدواء يحقق بوضوح أهداف تجارب المرحلة الثالثة في إبطاء معدل التدهور المعرفي لدى الأشخاص. ولا يزال العلماء يتجادلون حول ما إذا كان هذا الانخفاض المتواضع ملحوظًا حقًا في الحياة اليومية للمرضى، ولكن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الكاملة لـ Leqembi كان يُنظر إلى العام الماضي بشكل عام في ضوء أكثر إيجابية. ومن الممكن أن تكون هناك علاجات مماثلة في المستقبل أو تدخلات أخرى سيؤدي حقًا إلى تحسينات كبيرة في رعاية مرضى الزهايمر يومًا ما قريبًا.
إذا كان الأمر كذلك، فقد يصبح Aduhelm في نهاية المطاف مجرد حاشية فوضوية في قصة مليئة بالأمل.
